M6米乐官网登录CCI创新快讯 ReCor Paradise uR

　　肾交感神经主要是沿着动脉血管走向进入到肾脏，Paradise 释放的能量可沿肾动脉管壁圆周方向加热，对周围的多条神经进行处理，而膨胀的球囊中有循环冷却水，借此避免局部高温对血管内皮细胞造成损伤。

　　ReCor公司的Paradise RDN导管，红色圆圈表示超声产生的能量产生了去肾动脉交感神经的热量，而蓝色圆圈表示动脉内冷却循环水，以保护动脉不受热量影响。

　　血压是血液在体内循环时对动脉壁产生的压力。血压在一天中自然上升和下降，但如果血压长期保持在过高的水平，就会造成问题。高血压（hypertension）是指以体循环动脉血压（收缩压和/或舒张压）增高为主要特征（收缩压≥140毫米汞柱，舒张压≥90毫米汞柱），可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。

　　高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。其中有近 15% 属于顽固性高血压(Resistant hypertension)患者，此类患者即使服用降血压药，仍未有显著效果，且罹患心血管疾病、肾脏病等机率亦较高，因此除了以药物治疗来控制血压，一些器械介入治疗的疗法已经被引入用于治疗高血压。其中，研究最为广泛的方法是经导管去肾交感神经术（RDN），其目的是通过应用射频能量、超声能量或在血管周围空间注射酒精来中断传入和传出肾交感神经的活动。对伴有或不伴有药物治疗高血压患者，第二代安慰剂对照试验为射频和超声RDN降低血压的疗效提供了坚实的证据。

　　近年来，人们对心血管病多重危险因素的作用以及心、脑、肾靶器官保护的认识不断深入，高血压的诊断标准也在不断调整，认为同一血压水平的患者发生心血管病的危险不同，因此有了血压分层的概念，即发生心血管病危险度不同的患者，适宜血压水平应有不同。血压值和危险因素评估是诊断和制定高血压治疗方案的主要依据，不同患者高血压管理的目标不同，医生面对患者时在参考标准的基础上，根据其具体情况判断该患者最合适的血压范围，采用针对性的治疗措施。在改善生活方式的基础上，推荐使用24小时长效降压药物控制血压。除评估诊室血压外，患者还应注意家庭清晨血压的监测和管理，以控制血压，降低心脑血管事件的发生率。

　　已有许多证据显示，高血压与交感神经系统有密切相关性，有多种机制参与交感神经的活性调节。高血压患者大多有肾交感神经(SNS)过度活跃的问题，过度活跃的 SNS 系统使得血压持续攀升，并与代谢综合症、肾功能衰竭、心脏衰竭、左心室肥大、阻塞性睡眠呼吸暂停和肝硬化等相关。近年随医疗技术进步，RDN已初步证实能通过降低肾交感神经活性、抑制正肾上腺素(norepinephrine)释放，来控制血压。

　　RDN降压与肾上交感神经的传出纤维和传入纤维的神经作用密切相关。交感神经传出纤维指脊髓→肾的交感神经，作用为收缩肾血管、加强肾小管水钠重吸收与增加球旁细胞肾素分泌，每项作用都与血压升高有关。交感神经传入纤维指的是肾→脊髓的交感神经。肾脏交感神经异常可通过传出纤维和传出纤维两个机制使血压上升，交感神经兴奋性增高是引起高血压的重要神经机制。

　　RDN既去除交感神经传出纤维，也去除交感神经传入纤维，既可以增加水钠排泄、降低RAS系统活性，也可以降低全身交感张力，共同起到降压作用。RDN是最广泛研究、临床证据最充分的高血压介入疗法，其目的是阻断大脑与交感神经之间的信号传导，降低高血压患者过于活跃的交感神经兴奋性，从而实现降低血压的效果。

　　美国哥伦比亚大学瓦格洛斯内科和外科医学院的医学教授，纽约长老会/哥伦比亚大学欧文医学中心的介入心脏病专家Ajay Kirtane在2022年美国心脏协会（AHA）会议上公布Recor Radiance系列临床研究结果。三项Radiance研究中随机抽取的500多名患者的综合数据，这些患者包括正在服药和未服药的耐受性高血压和轻中度高血压患者。所有三项研究都达到了主要终点。

　　该研究的主要研究者、巴黎城市大学医学教授Michel Azizi表示： Radiance的汇总分析显示，各种高血压患者的血压都得到了一致的降低，而且无论是否服用降压药物，从而扩大了uRDN的潜在适用性。在综合分析中，超过50%的接受uRDN治疗的患者实现了日间动态血压的控制，在两个月日间动态收缩压下降了10毫米汞柱以上，这表明uRDN作为未受控制的高血压患者的治疗方案的一个要素具有潜在的临床受益。

　　该研究的联合首席研究员Ajay Kirtane博士表示：Radiance数据表明，使用Paradise uRDN系统治疗，不同严重程度的高血压患者的血压都能得到一致的降低。在多个患者群体中，一致的和有临床意义的血压降低增加了我们对使用uRDN作为潜在的治疗选择的兴趣。”

　　ReCor Medical 所开发的 The Paradise Renal Denervation Ultrasound 系统，是目前于欧盟上市的 RDN 系统中，唯一利用超音波能量进行阻断肾动脉交感神经的系统。超音波转换器位于导管前端，并包覆于可膨胀的球囊内，借此保护血管壁。肾交感神经主要是沿着动脉血管走向进入到肾脏，Paradise 释放的能量可沿肾动脉管壁圆周方向加热，对周围的多条神经进行处理，而膨胀的球囊中有循环冷却水，借此避免局部高温对血管内皮细胞造成损伤。

　　2016 年2月获美国 FDA IDE批准 Paradise 系统进入临床试验,并在4月 宣布开始了 292 例患者研究的第1例研究。

　　2016年 5 月大冢控股再与 ReCor 签署开发与商业化协议及投资，大冢控股握有 Paradise 系统于日本、中国、韩国和其他亚洲国家的商业化开发、临床试验之专属权利。

　　ReCor 是一家在美国加州帕洛阿尔托和荷兰阿姆斯特丹都设有总部的临床阶段医疗设备公司，其专有的肾脏去神经超声系统被称作 Paradise 系统。Paradise 具有 CE 标志，采用 6Fr 或 5Fr 导管，结合肾动脉水基冷却和用于周围肾神经消融的高强度超声能量，进行肾神经的血管内神经去除。

　　ReCor医疗是大冢控股的大冢医疗设备子公司的一部分。大冢控股有限公司是总部位于日本东京的全球性医疗健康集团大冢集团的控股公司。该集团业务涉及药品、保健品、医疗器械和健康相关业务，大冢集团致力于创新产品的研发、生产和营销，专为提供先进的疗法、提高生活质量和支持健康的生活方式。

　　尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。